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天智航(688277.SH):骨科手术导航定位系统通过创新医疗器械特别审查程序

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智通财经APP讯IM体育官网,天智航(688277.SH)公告IM体育官网IM体育官网,公司“骨科手术导航定位系统”进入创新医疗(002173,股吧)器械特别审查申请的审查结果公示期已结束IM体育官网IM体育官网,本产品将按创新医疗器械进行注册审评审批IM体育官网IM体育官网。

  骨科手术导航定位系统TiRobot Recon是一款全膝关节置换手术机器人(300024,股吧)。该产品辅助外科医生进行全膝关节置换手术,系统辅助医生完成基于患者解剖和运动学的个体化关节置换手术设计IM体育官网,并完成定位膝关节假体安装需要的截骨定位。目前国内尚无同类产品上市IM体育官网IM体育官网。

  该公司称IM体育官网IM体育官网,该手术机器人以创新的全膝关节置换手术理念为手术规划的设计基础IM体育官网,将伸屈间隙平衡、下肢力线重建和膝关节力负荷信息进行汇聚分析,构建一种全膝关节置换术中决策模型和术后疗效评估系统IM体育官网,帮助术中更好地实现自然下肢力线的重建和软组织平衡的兼顾IM体育官网IM体育官网,以实现最佳的临床结局和患者满意度。该产品采用机器人引导截骨方案,无须开髓IM体育官网、打骨针IM体育官网IM体育官网、更换工具即可完成定位截骨IM体育官网,大大提高了截骨精度IM体育官网IM体育官网IM体育官网,减少了手术创伤IM体育官网IM体育官网,提高了手术效率IM体育官网。

  创新医疗器械特别审查通过后IM体育官网,国家药品监督管理局审批人员将提前介入,专人负责IM体育官网,沟通交流IM体育官网。本次“骨科手术导航定位系统”通过创新医疗器械特别审查程序IM体育官网,将有效提高注册效率,加快其上市速度IM体育官网。


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